| 中药输欧不宜太乐观 |
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| 2006-12-25 15:18 文章来源：商务部网站 |
| 文章类型：转载 内容分类：新闻 |
中药输欧不宜太乐观
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。但我国中药产品一直无法以药品身份进入欧盟市场，而只能打着食品、营养品、食品添加剂等旗号对欧出口。这种张冠李戴的方式风险很大，一旦欧盟海关从严管理，中药出口即会受影响。2004年4月，《欧盟传统草药法》颁布，中药输欧环境发生了重大变化，使中药以药品身份出口欧盟成为可能。但国内一些评论过于乐观，认为中药改变身份后，将价钱翻倍，仿佛一夜间迎来中药出口的春天。事实上，中药取得药品身份，理论上成立，在实际操作中困难不小。为深入了解中药出口新形势，我处在英国召开了中药座谈会，听取中药进口商、行医专家和学者的意见，并进行了深入调研。我们的调研结论认为：中药出口欧盟，实在不容乐观。
一、欧盟长期默许中药进口促进了中医药繁荣
长期以来，几乎所有的中药均以食品、营养品、食品添加剂等形式进入欧盟，而无法以药品形式通关。欧盟海关明知是中药，但因欧盟市场有需求，也就睁只眼、闭只眼，持默许态度。因此，中药对欧盟出口，处于既不合法、也不违法的灰色地带。欧盟这种宽松和放任的态度，在客观上使我国中药出口获得了一定生存发展空间，促进了中药输欧稳步增长，也促成了中医药在欧洲的繁荣。以英国为例，英国现已成为中医药在海外市场发展最快、最好的国家之一。在英国，中医诊所随处可见。据不完全统计，英国中医诊所数量已超过3000家。中医药业已发展成为中国大陆新移民在英的最主要行业。
二、《欧盟传统草药法》出台使中药输欧环境发生根本变化
2004年4月，欧盟发布了关于人用传统草本药物产品的2004/24/EC号法令，业界称为《欧盟传统草药法》，该法系根据传统草药产品的特点，对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案，它首次在欧盟范围内，规范了传统草药产品上市的程序和要求。根据该法，凡是作为药品在欧盟成员国应用30年，或在欧盟成员国应用15年，同时在第三国应用30年以上的，适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药产品，可以无需进行临床试验及临床前药理、毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。欧盟各成员国在2005年10月以前，要根据《欧盟传统草药法》修改本国相关法律法规，并于2005年10月开始实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间原有的已上市销售的传统药物仍然可按现有销售方式销售。
《欧盟传统草药法》颁布实施，将对欧盟市场上的草药产品起到规范、清理作用，中药对欧出口环境也将随之发生重大变化。过去没有法律规范，中药出口处于灰色地带，欧盟海关利剑高悬，随时可能禁止中药进口。中药贸易商整日提心吊胆，睡觉也不踏实。《欧盟传统草药法》出台，给中药以药品身份进入欧盟提供了机遇，但同时也提出了严峻挑战，中药以食品等形式出口欧盟的历史，恐将一去不返。中药若不尽早在欧盟完成药品注册，2011年过渡期结束后，就会被欧盟拒之门外。
三、中药输欧前景不容乐观
按照《欧盟传统草药法》，2011年过渡期结束后，中药再难以食品等形式“混”进欧盟，而必须恢复庐山真面目，以药品形式对欧出口。但中药以药品形式输欧，尚存在诸多难题。
（一）传统应用年限难达标
中药要满足《欧盟传统草药法》的注册条件，最起码要证明该中药作为药品在欧盟成员国应用15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上。上述时限看似简单，实则不易满足。以英国为例，在英的中药进口商，相当大部分是上世纪90年代中期以后来英的华人，他们从事中药进口不过才10年左右光景，要证明某中药在英应用超过15年，谈何容易？而且中药一直以食品等非药品形式对英出口，也增大了证明难度。
（二）欧盟药品质量要求难满足
即使中药进口商能够提供繁杂的证据，证明某中药符合传统药品注册的年限要求，也只不过完成了第一步。该中药还必须满足欧盟药品质量要求。欧盟对传统药品的质量要求，与其它药品一样严格。中药生产厂家，必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给证书后其产品才可进入欧盟市场。中药制药厂要想进入欧盟市场，必须达到欧盟药品GMP生产标准（GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写），人力、物力耗费巨大，没有几十万英镑的花费，实难完成一例中药注册。从2004年4月《欧盟传统草药法》颁布迄今，已过去2年零7个月，英国尚无一例中药在药管当局完成注册。
（三）含动物矿物中药难准入
我国中药产品组成复杂，既包括植物药，也包含动物药和矿物，动物药如牡蛎，矿物如石膏。但根据《欧盟传统草药法》，传统草药制品中，只能包含植物及特定条件下某些矿物质，不得包含动物药。这就把我国含动物药成份的中药挡在门外。2005年以后，英海关已收紧管理，不再允许含动物、矿物的中药进口。上述进口一旦被英海关查出，即予没收，进口商还会惹上不小麻烦。据英国中药进口商说法，这些被禁止进口的中药，约占进口总量的10-15％。
（四）新药全面评审难过关
应用年限不足规定的中药新药，要进入欧盟市场，则不能依《欧盟传统草药法》按简化药品程序注册，而必须要通过包括药理分析和临床试验等在内的全面评审程序。中药一般至少包含5味药，不象西药化学药品成分单一，在药理分析和临床证据上往往缺少西医式的科学支持。相比西药，中药进行临床试验、临床前药理和毒理试验难度大得多。而中国所做试验的结论，欧盟能否认可，尚不一定。因此，不足规定应用年限的中药新药，要想进入欧盟市场，尤为困难。
综上，《欧盟传统草药法》颁布实施，既给中药以药品身份出口欧盟提供了机遇，也对我国保持和扩大中药输欧提出了严峻挑战。机遇往往是理论上的，而挑战则是现实性的。如果对中药出口环境变化认识不清，应对不力，则不但无法抓住机遇，还会丧失原有以食品等形式出口的份额。中药对欧盟出口，不宜太乐观。各相关部门应认清形势，密切配合，尽早解决新环境下的中药输欧难题。
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。但我国中药产品一直无法以药品身份进入欧盟市场，而只能打着食品、营养品、食品添加剂等旗号对欧出口。这种张冠李戴的方式风险很大，一旦欧盟海关从严管理，中药出口即会受影响。2004年4月，《欧盟传统草药法》颁布，中药输欧环境发生了重大变化，使中药以药品身份出口欧盟成为可能。但国内一些评论过于乐观，认为中药改变身份后，将价钱翻倍，仿佛一夜间迎来中药出口的春天。事实上，中药取得药品身份，理论上成立，在实际操作中困难不小。为深入了解中药出口新形势，我处在英国召开了中药座谈会，听取中药进口商、行医专家和学者的意见，并进行了深入调研。我们的调研结论认为：中药出口欧盟，实在不容乐观。
一、欧盟长期默许中药进口促进了中医药繁荣
长期以来，几乎所有的中药均以食品、营养品、食品添加剂等形式进入欧盟，而无法以药品形式通关。欧盟海关明知是中药，但因欧盟市场有需求，也就睁只眼、闭只眼，持默许态度。因此，中药对欧盟出口，处于既不合法、也不违法的灰色地带。欧盟这种宽松和放任的态度，在客观上使我国中药出口获得了一定生存发展空间，促进了中药输欧稳步增长，也促成了中医药在欧洲的繁荣。以英国为例，英国现已成为中医药在海外市场发展最快、最好的国家之一。在英国，中医诊所随处可见。据不完全统计，英国中医诊所数量已超过3000家。中医药业已发展成为中国大陆新移民在英的最主要行业。
二、《欧盟传统草药法》出台使中药输欧环境发生根本变化
2004年4月，欧盟发布了关于人用传统草本药物产品的2004/24/EC号法令，业界称为《欧盟传统草药法》，该法系根据传统草药产品的特点，对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案，它首次在欧盟范围内，规范了传统草药产品上市的程序和要求。根据该法，凡是作为药品在欧盟成员国应用30年，或在欧盟成员国应用15年，同时在第三国应用30年以上的，适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药产品，可以无需进行临床试验及临床前药理、毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。欧盟各成员国在2005年10月以前，要根据《欧盟传统草药法》修改本国相关法律法规，并于2005年10月开始实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间原有的已上市销售的传统药物仍然可按现有销售方式销售。
《欧盟传统草药法》颁布实施，将对欧盟市场上的草药产品起到规范、清理作用，中药对欧出口环境也将随之发生重大变化。过去没有法律规范，中药出口处于灰色地带，欧盟海关利剑高悬，随时可能禁止中药进口。中药贸易商整日提心吊胆，睡觉也不踏实。《欧盟传统草药法》出台，给中药以药品身份进入欧盟提供了机遇，但同时也提出了严峻挑战，中药以食品等形式出口欧盟的历史，恐将一去不返。中药若不尽早在欧盟完成药品注册，2011年过渡期结束后，就会被欧盟拒之门外。
三、中药输欧前景不容乐观
按照《欧盟传统草药法》，2011年过渡期结束后，中药再难以食品等形式“混”进欧盟，而必须恢复庐山真面目，以药品形式对欧出口。但中药以药品形式输欧，尚存在诸多难题。
（一）传统应用年限难达标
中药要满足《欧盟传统草药法》的注册条件，最起码要证明该中药作为药品在欧盟成员国应用15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上。上述时限看似简单，实则不易满足。以英国为例，在英的中药进口商，相当大部分是上世纪90年代中期以后来英的华人，他们从事中药进口不过才10年左右光景，要证明某中药在英应用超过15年，谈何容易？而且中药一直以食品等非药品形式对英出口，也增大了证明难度。
（二）欧盟药品质量要求难满足
即使中药进口商能够提供繁杂的证据，证明某中药符合传统药品注册的年限要求，也只不过完成了第一步。该中药还必须满足欧盟药品质量要求。欧盟对传统药品的质量要求，与其它药品一样严格。中药生产厂家，必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给证书后其产品才可进入欧盟市场。中药制药厂要想进入欧盟市场，必须达到欧盟药品GMP生产标准（GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写），人力、物力耗费巨大，没有几十万英镑的花费，实难完成一例中药注册。从2004年4月《欧盟传统草药法》颁布迄今，已过去2年零7个月，英国尚无一例中药在药管当局完成注册。
（三）含动物矿物中药难准入
我国中药产品组成复杂，既包括植物药，也包含动物药和矿物，动物药如牡蛎，矿物如石膏。但根据《欧盟传统草药法》，传统草药制品中，只能包含植物及特定条件下某些矿物质，不得包含动物药。这就把我国含动物药成份的中药挡在门外。2005年以后，英海关已收紧管理，不再允许含动物、矿物的中药进口。上述进口一旦被英海关查出，即予没收，进口商还会惹上不小麻烦。据英国中药进口商说法，这些被禁止进口的中药，约占进口总量的10-15％。
（四）新药全面评审难过关
应用年限不足规定的中药新药，要进入欧盟市场，则不能依《欧盟传统草药法》按简化药品程序注册，而必须要通过包括药理分析和临床试验等在内的全面评审程序。中药一般至少包含5味药，不象西药化学药品成分单一，在药理分析和临床证据上往往缺少西医式的科学支持。相比西药，中药进行临床试验、临床前药理和毒理试验难度大得多。而中国所做试验的结论，欧盟能否认可，尚不一定。因此，不足规定应用年限的中药新药，要想进入欧盟市场，尤为困难。
综上，《欧盟传统草药法》颁布实施，既给中药以药品身份出口欧盟提供了机遇，也对我国保持和扩大中药输欧提出了严峻挑战。机遇往往是理论上的，而挑战则是现实性的。如果对中药出口环境变化认识不清，应对不力，则不但无法抓住机遇，还会丧失原有以食品等形式出口的份额。中药对欧盟出口，不宜太乐观。各相关部门应认清形势，密切配合，尽早解决新环境下的中药输欧难题。
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